ISPE (中国) 法规委员会下成立了数据完整性专题研究小组，汇集了法规部门和行业中的资深人员，期望通过对法规的解读和研究，分享工业界的良好实践经验，与大家共同讨论实施“数据完整性”的整体战略思路与具体方案。

近日，专题研究小组撰写了数据完整性(DI)执行计划启动步骤及实施战略，从定义、适用范畴、问题存在原因及解决办法等方面进行了阐述：

数据完整性是公司业务的基石，那么从公司角度，如何进行DI的管理？

DI 政策和承诺

• 明确公司DI的政策

• 公司DI符合性的承诺

DI实施策略和日常管理监督

• 制定公司全面提升DI的实施策略

• 成立项目团队负责实施推广

• 定期回顾DI改进计划进度

数据生命周期管理

• 界定DI的适用范畴，文件清单

• 定义数据生命周期管理的规程

• CSV规程， 计算机化设备/系统清单

• 计量管理规程

• 各个系统的管理规程和操作SOP

DI风险评估和管理

• 根据DI适用范畴对现有体系/基础设施/人员，监督体系进行风险评估

• 制定风险防范/改进措施，追踪进度

• 优化现有体系

• 建立DI专项自检/审计计划

硬件设施建设

• 研发：EDC，IVRS，ERT，Statistician，PV

• 生产：MES，FMS，设备PLC控制系统

• QC：GLIMS，检验仪器设备

• 供应链计算机系统建设

• 质量管理系统：AQWA

• 设备维护计量管理系统

• 文件管理系统

员工知识/能力管理

• 员工DI普及知识培训

• DI专家培训例如CSV，DI风险评估团队成员，DI审计专家，系统负责人

• 企业高级管理人员DI意识培训

企业质量文化

• 鼓励报告问题，重视及时解决问题

• 尊重科学，建设意见反馈机制

• 鼓励勇于承担问题责任并致力解决

• 全员参与

图片总结：