旦霆科技首页
业务支持与解决方案
GMP咨询
医疗器械咨询
国际/国内注册
验证服务
第三方检测服务
仪器3Q
成功案例
部分案例
技术支持
企业新闻
行业资讯
技术类文章
文献下载
走进旦霆科技
关于旦霆科技
公司理念
社会责任
设备一览
团队建设
荣誉资质
公正性说明
联系我们
在线订单
报告查询
投诉建议
联系方式
解决方案:
医药咨询机构
解决方案:
医药注册服务
解决方案:
真正意义上的整厂验证实力
解决方案:
权威的第三方检测
Five core business
五大核心业务
GMP咨询
GMP Consulting
保健食品GMP认证
新(改)建工厂认证
中国GMP认证
美国FDA cGMP认证
WHO GMP认证
澳大利亚TGA认证
欧盟GMP认证
国际GMP第三方审计
医疗器械咨询
Medical Devices
医疗器械GMP认证
国际/国内注册
Registration
进口、国产(含港、澳、台)保健食品注册
进口/国产化妆品注册
验证服务
Validation service
计算机化系统验证
整厂计算机验证解决方案
厂房设施及公用系统验证
制药生产设备验证
实验室仪器验证
3Q验证(3Q认证)
GSP冷链/冷库验证服务
设备验证服务及理念
近期计算机化系统验证实例
第三方检测服务
Third-party testing
电子行业洁净室检测
保健品及食品洁净室
制药行业洁净室检测
压缩空气检测
温度系统验证
医疗器械行业洁净室检测
核心
竞
争力
多层次、全方位、一站式
建厂指导→GMP咨询→注册申请→验证服务→GMP厂房清扫清洁→公用系统调试→第三方检测→ 免费整改建议→证书获得
豪华、实战型医药咨询
国际咨询顾问+CFDA一线检察官+8年以上南北药实战咨询顾问
高端国际注册
名校硕士以上学历+优秀的英文 水准+多年国际/国内注册经验
覆盖高深度验证
7年以上制药验证经验+知名外企验证经理出身+精通计算机系统/公用系统/设备/清洁/工艺/分析方法等制药必备验证
技术指导型第三方检测
专业的检测设备+严谨的检测态度+中英文双语检测报告+免费整改建议+CMA资质
our service cases
服务案例
阿斯利康制药有限公司
拜耳医药
南通联亚制药
强生制药
默克集团
澳美制药
药明康德
统一企业
西比曼
罗氏诊断
复旦张江
百济神州
科华生物
中国航空规划设计研究总院
中鼎集成
Our professional equipment
设备展示
ATI光度计
风量罩
粒子计数器
温度验证仪
压缩空气检测仪
行业资讯
/News
国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器...
ICH会议决定2020年上半年相关指南进展及计划
疫情凸显中国医药企业全球产业链地位
总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药...
关于征求《医疗器械冷链(运输、贮存)管理...
总局办公厅关于公开征求婴幼儿辅助食品生产...
标准文献
/Literature
ISPE GAMP5 A Risk-Based Approach to Comp...
《药品记录与数据管理要求(试行)》
《中华人民共和国药品管理法》
《药品注册管理办法》
《药品医疗器械飞行检查办法》
《药品经营质量管理规范》
技术类文章
/Technical Articles
药品生产设备的清洁验证之浅谈
万级微生物洁净室检测设计要求参考
保健品GMP洁净室检测建造要求
洁净室检测工程行业经营模式详解
洁净室检测从业人员规范
洁净室检测的八大特点
什么是洁净室检测机构
我国洁净室检测机构发展现状及趋势
压缩空气质量检测在制药行业的必须性!
洁净室检测施工前的准备
旦霆科技友情链接
/Links
FDA官方网站
澳大利亚医药管理局官网
英国药监局官网
世界卫生组织官网
欧洲药典委员会
国家食品药品监督管理总局
国际制药工程协会官方网站
上海市质量技术监督局
人用药品注册技术规定国际协调会议(ICH)官网
恩黉科技(上海)有限公司