旦霆科技专业从事洁净室检测，温度系统验证，压缩空气检测，无尘室检测，仪器验证，3Q验证，设备验证，计算机系统验证等。
洁净室检测之悬浮粒子如何检测
1.适用范围
此程序仅适用于洁净区悬浮粒子检测（悬浮粒子监测）
2.原理
采用激光技术原理进行悬浮粒子数检测
3.悬浮粒子检测仪器（悬浮粒子监测仪器）
激光尘埃粒子计数器（悬浮粒子检测仪）
4. 悬浮粒子检测方法
悬浮粒子监测操作规程、悬浮粒子监测标准操作规程
4.1 准备
? 空调系统已调节好并稳定运行至少24小时。
? 将尘埃粒子计数器接上电源，自净3-5分钟后，接上空气采样管，测试前调节运行参数。
4.2 测试方法
4.2.1 方法提要
悬浮粒子检测方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
4.2.2 悬浮粒子检测仪器
激光粒子计数器（于粒径大于等于0.1μm的悬浮粒子计数）。
4.2.3激光粒子计数器原理
空气中的悬浮粒子在光的照射下产生衍射现象，衍射光强度与粒子的表面积成正比。
4.2.4 激光粒子计数器使用要点
使用仪器时应严格按照仪器说明操作。
? 按说明书的规定对仪器进行校正。
? 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
? 采样管必须干净，严禁渗漏。
? 采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5m。
? 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
? 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。以保证测试数据的可靠性。
4.2.5 悬浮粒子检测测试规则
4.2.5.1 悬浮粒子检测测试条件
4.2.5.1.1 温度和温度
洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应；（温度控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%之间为宜）
4.2.5.1.2 压差
空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
? 悬浮粒子检测测试状态
有静态测试和动态测试。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试报告中应标明测试时采用的状态。
? 悬浮粒子检测测试时间
对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
? 悬浮粒子检测悬浮粒子计数
采样点数目及其布置。
悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。采样点布置规则见附录A（标准的附录）。
取样点N的选取规则：
取房间面积（单位m2）的平方根作为取样点数，最少取两点，A、B级环境每点取样按照V=20/C*1000计算，C与D级环境每个点连续采样3次。
N≥ 
N: 表示取样点数（修约到整数部分）
S: 表示房间面积（m2）
另外，国内项目的悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可查表1确定。
表1 最少采样点数目
|
面积
m 2
|
洁净度级别
|
|
100
|
10000
|
100000
|
|
<10
|
2~3
|
2
|
2
|
|
≥10~<20
|
4
|
2
|
2
|
|
≥20~<40
|
8
|
2
|
2
|
|
≥40~<100
|
16
|
4
|
2
|
|
≥100~<200
|
40
|
10
|
3
|
|
≥200~<400
|
80
|
20
|
6
|
|
≥400~<1000
|
160
|
40
|
13
|
|
≥1000~<2000
|
400
|
100
|
32
|
|
2000
|
800
|
300
|
63
|
|
注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；
对非单向流洁净室，指的是房间面积。
|
? 悬浮粒子检测采样点的位置
a)采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
b)采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m~1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
? 悬浮粒子检测采样点的限定
对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。第1个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
? 悬浮粒子检测采样量
取样量V选取原则：
取样量至少含有20个目标浓度的粒子，最少采样量不得少于2L，用公式表示如下：
V≥
×1000
V：表示取样最少的取样体积
C: 表示相应洁净级别对应的粒子浓度（个/m3）
20: 表示20个粒子
国内项目的不同洁净度级别每次最小的采样量见表2.
表2 最小采样量
|
洁净度级别
|
采样量，L/次
|
|
≥0.5μm
|
≥5μm
|
|
100
|
5.66
|
8.5
|
|
10000
|
2.83
|
8.5
|
|
100000
|
2.83
|
8.5
|
? 悬浮粒子检测采样注意事项
在确认洁净室（区）相关风量和压差达到要求后，方可进行采样。
对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜垂直向上。
布置采样点时，应避开回风口
采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
? 悬浮粒子检测每次测量结束，应该自净。
测量结束后在打印记录纸上记录房间名称，测试人和测试日期。
5 悬浮粒子检测结果处理
悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算：
a ) 采样点的平均粒子浓度
式中：A－某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3 ；
Ci－某一采样点的粒子浓度（i=1,2,…,N），粒/m3 ；
N－某一采样点的采样次数，次。
b) 平均值的均值
式中：M－平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3 ；
Ci－某一采样点的粒子浓度（i=1,2,…,L），粒/m3 ；
N－某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
C）标准误差
式中：SE一平均值均值的标准误差，粒/m3 。
d) 置信上限
UCL=M+t×SE
式中：UCL一平均值均值的95%置信上限，粒/m3 ；
t 一95%置信上限的t分布系数。见表3。
表3 95%置信上限的t分布系数
|
采样点数
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
>9
|
|
t
|
6.31
|
2.92
|
2.35
|
2.13
|
2.02
|
1.94
|
1.90
|
1.86
|
一
|
|
注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL.
|
4.2 测试见悬浮粒子检测标准：
ISO14644-1
GB/T 16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
6．悬浮粒子检测接受标准
? 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。
? 全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
|
洁净度级别
|
悬浮粒子最大允许数/立方米
|
|
静态
|
动态(3)
|
|
≥0.5μm
|
≥5μm(2)
|
≥0.5μm
|
≥5μm
|
|
A级
|
3520
|
20
|
3520
|
20
|
|
B级
|
3520
|
29
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