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药品生产设备的清洁验证之浅谈
发布时间:2020-06-09

在药品生产过程中,清洁度是保证药品质量的重中之重,包括生产厂房的清洁、生产工艺用水的清洁以及生产设备的清洁等。其中生产设备与药品的接触最为直接,所以其清洁程度尤为重要。


药品生产设备清洁验证是对生产设备清洁有效性和科学性的证明手段,要想进行完整有效的药品生产设备清洁验证,需要进行以下几项工作:首先选择合理的清洁方法,然后进行清洁规程的制定,接着制定清洁验证方案,包括验证的目的、验证操作人员、药品残留物的确定、样品获取方法和清洁验证测试方法等。最后根据相应数据进行分析最后得出验证结果。


药品生产设备清洁验证的概念及重要性;药品生产设备清洁验证是运用科学的手段对数据进行采集,并且对生产设备是否达到预定清洁状态的验证。药品生产质量管理规范中规定了关于设备验证的相关要求:首先清洁验证应该对清洁方法进行检验,其次在进行清洁验证过程中还要对设备的使用情况、清洁试剂的使用情况、样品的取样情况及环境情况统筹考虑,最后还要对药品残留物的性质和回收率进行分析,并总结出残留物检验方法的灵敏度等。


药品生产设备清洁和验证的关键点;药品生产设备的清洁验证在欧美国家实施时间较为长久,各项技术较为成熟,我国药品生产企业的设备清洁和验证工作还有待提高。生产药品过程中生产设备会存有一部分药品残留物,如果不能得到及时清理,设备长时间闲置便会受到污染,因此,必须对生产设备进行及时清洁。所谓生产设备清洁是指使用一种或者一套清洁方法,将生产设备中可见及不可见的残留物完全去除或使其符合规定限度。设备清洁验证则是指利用科学的手段对生产设备清洁的科学有效性和操作可控性进行证明。清洁验证是降低药品污染程度、保障药品生产质量最有效的途径。


收集数据判定检验结果。设备清洁验证后将数据进行收集并总结,交由质量检验部门进行审核检验,审核内容包括各项技术参数、清洁验证具体过程和验证结果。


清洁周期和再验证。清洁周期:对药品生产设备清洁处理后,应按照规定对设备进行干燥和储存。之后每隔24小时在生产设备内部进行一次取样分析,检查当时设备内的微生物含量,当检测出的微生物含量接近可接受最大限度时,距离清洁完毕的时间即为清洁周期,也成为清洁有效期。 再验证:当清洁规程和程序有较大变动,或者生产设备有重大变更时,需要对清洁结果进行再验证,通常是按照原有的清洁规程和方案连续进行三次清洁验证,如果有不合格情况发生则应该重新对设备清洁验证程序加以修订。 


总的来说,具有一套合格有效的设备清洁验证方法是企业药品拥有良好质量的前提和保障,同时也是制药企业节省生产能源、降低生产成本的最佳方法。


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