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ICH会议决定2020年上半年相关指南进展及计划
发布时间:2020-07-08

2020年5月27日,ICH举办了网络会议,取代了原定在加拿大温哥华举行的面对面会议。会议主要内容如下:

ICH成员进一步扩增:

土耳其药品和医疗器械局(TITCK)正式成为监管机构成员,黎巴嫩公共卫生部(MOPH)成为新的ICH观察员。至此,ICH 成员总数已达 17 个,观察员有 32 个。

ICH现有指南进展:

ICH 在会上更新了四个现有指南的修订进度,其中三个已在最近几个月进入第 4 阶段,一个指南已进入第 2 阶段:

阶段4:ICH M8 电子通用技术文件(eCTD)v4.0 指南的问答文档v1.3;

阶段4:ICH S11 支持儿科药物开发的非临床安全试验;

阶段4:ICH S5(R3) 人用药物生殖毒性和发育毒性的检测;

阶段2:ICH Q3C(R8) 杂质:残留溶剂的指导原则。修订后包括2-甲基四氢呋喃、环戊基甲基醚和叔丁醇的允许每日接触水平(PDE)。

ICH新的协调活动:

会议表示支持两个新主题的工作,包括:M4Q(R1)通用技术文件(CTD)指南的修订和结构化产品质量提交。预计将在 2020 年底成立一个非正式工作组展开M4Q(R1) CTD 的工作,并计划起草一份启动关于结构化产品质量提交的计划,因为该主题与 M4Q(R1) CTD 的工作是相辅相成的。

此外,大会还表示支持成立讨论组,进一步考虑与以下主题提案有关的新协调活动的范围和方法:

支持药品注册的基于模型的药物开发的一般考虑;

ICH E4:支持药品注册所需的量效关系信息。

更新ICH《国际医学用语词典》(MedDRA):

大会更新了MedDRA针对COVID-19大流行开展的活动:特别重新发布MedDRA 23.0,其中包括约70个新的COVID-19术语,旨在确保COVID-19爆发中的任何科学和医学信息可以被适当地捕获、共享和分析;开发新的COVID-19标准化MedDRA查询(SMQ);并增加了虚拟培训。

下一届 ICH 大会计划于今年 11 月 17 日至 18 日在希腊雅典举行。

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