在数字化转型的浪潮下，医药企业的IT基础架构正从分散式管理向统一化、标准化方向演进。依据GMP、GxP、21 CFR Part
11、EU Annex 11等法规的要求，药厂必须确保其IT基础架构不仅满足业务需求，更要符合严格的合规性标准。
在这一背景下，IT基础架构的计算机化系统验证（CSV）已成为药企合规运营的核心环节。通过规范的验证流程，企业能够证明其IT系统始终处于受控状态，满足数据ALCOA+原则（可追溯、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用），并具备完善的变更管理、访问控制、备份恢复等关键能力。
医药公司IT基础设施核心系统组成
医药公司的IT基础设施是一个复杂生态系统，需要满足业务连续性、数据完整性和合规性要求。以下是需要纳入CSV认证范围的关键系统：
1. 数据中心基础架构
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超融合基础设施(HCI)：如Nutanix、VMware vSAN、Dell EMC VxRail等
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服务器虚拟化平台：VMware ESXi、Microsoft Hyper-V、Citrix XenServer
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存储区域网络(SAN)和网络附加存储(NAS)系统
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备份与灾难恢复系统：Veeam、Commvault、Veritas NetBackup等
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域控系统
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时钟同步系统
2. 网络基础设施
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核心交换机与边缘网络设备
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防火墙与网络安全系统(如Palo Alto、Cisco
ASA)
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无线网络控制器与接入点
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网络监控与管理系统
4. 云计算与混合架构
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基础设施即服务(IaaS)平台
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平台即服务(PaaS)组件
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软件即服务(SaaS)应用验证
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云存储与云备份解决方案
5. 终端与用户设备
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工作站与笔记本电脑管理
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移动设备管理(MDM)系统
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虚拟桌面基础设施(VDI)
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打印机与扫描仪等外围设备
6. 安全与访问控制系统
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身份与访问管理(IAM)系统
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防病毒系统/安防系统
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多因素认证(MFA)系统
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安全信息与事件管理(SIEM)系统
CSV认证关键流程
医药公司IT基础设施的计算机化系统验证应关注以下节点：
1. 需求分析与规划阶段
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定义用户需求规范(URS)
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进行风险评估(基于GAMP 5分类)
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制定验证主计划(VMP)
2. 设计与规范阶段
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创建功能规范(FS)
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制定设计软件和硬件设计规范(SDS、HDS、图纸、BOM清单)
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建立配置规范(CS)
3. 实施与测试阶段
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安装确认(IQ)
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运行确认(OQ)
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性能确认(PQ)（如需）
4. 运维与监控阶段
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变更控制管理
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定期回顾与再验证
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偏差管理与纠正预防措施(CAPA)
超融合基础设施的CSV特殊考虑
超融合系统(HCI)因其高度集成的特性，在CSV过程中需要特别关注：
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架构验证：证明虚拟化层对GxP工作负载的适用性
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数据完整性：确保存储架构符合ALCOA+原则
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高可用性验证：测试故障转移和恢复机制
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性能基准测试：验证在峰值负载下的系统表现
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备份与恢复测试：确保符合数据保留政策
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安全与访问控制：
备份系统的合规要求
医药公司备份系统必须满足以下CSV要求：
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备份策略验证：备份路径、备份频率、保留周期和覆盖范围
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恢复测试：定期测试数据恢复流程和演练
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介质管理：备份介质的轮换和离线存储
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加密与安全：传输中和静态数据的保护
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审计追踪：备份和恢复操作的完整记录
实施建议
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采用基于风险的方法：根据系统影响评估确定验证深度
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建立标准化模板：统一文档格式和测试用例
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培训内部团队：培养既懂IT又懂GMP的复合型人才
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选择经验丰富的合作伙伴：借助外部有GXP经验的供应商运维团队弥补内部资源不足
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持续改进：建立定期审查和更新机制
参考法规/指南文件：
? ISPE IT基础设施控制和符合性（第二版）[M]. 国际制药工程协会，2017.08.
ISPE GAMP? Good Practice Guide: IT Infrastructure
Control and Compliance, International Society for Pharmaceutical Engineering
(ISPE), Second Edition, August 2017.
? 国家药品监督管理局. 卫生部令第79号，药品生产质量管理规范 [S]. 2010.
MoH Order
No.79, Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products, Ministry of
Health of the People's Republic of China (MoH), Revision 2010.
? No.28, Good Supply Practice for Drug, China Food
and Drug Administration (CFDA), 2016.
国家食品药品监督管理总局. 总局令第28号，药品经营质量管理规范[S].2016.
? 美国联邦法规第 11 部分：电子记录和电子签名[S]，美国食品药品监督管理局，2018
Code of Federal Regulations Part 11 Electronic Records; Electronic
Signatures,FDA,2018
? 保证GXP计算机系统符合性的基于风险的方法 [M]. 国际制药工程协会，2022
ISPE GAMP? 5: A Risk-Based Approach to
Compliant GxP Computerized Systems, International Society for Pharmaceutical
Engineering (ISPE), 2022.
? 基于风险的电子记录和签名方法[M]. 国际制药工程协会，2005.02.
ISPE GAMP? Good Practice Guides: A
Risk-Based Approach to Electronic Records and Signatures, International Society
for Pharmaceutical Engineering (ISPE), February 2005.
? 基于风险的GXP计算机系统操作方法---GAMP? 5姊妹篇 [M]. 国际制药工程协会，2010.01.
ISPE GAMP? Good Practice Guides: A
Risk-Based Approach to Operation of GxP Computerized Systems - A Companion
Volume to GAMP? 5, International
Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), January 2010.
? 国家食品药品监督管理总局. 第 54 号公告，药品生产质量管理规范 附件 1：计算机化系统[S].2015.
No.54, Good Manufacturing Practice for
Medical Products, Annex 1: Computerized Systems, China Food and Drug
Administration (CFDA), 2015.
? 国家食品药品监督管理总局. 第 54 号公告，药品生产质量管理规范 附件 1：计算机化系统[S].2015.
No.54, Good Manufacturing Practice for
Medical Products, Annex 1: Computerized Systems, China Food and Drug
Administration (CFDA), 2015.
? 国家食品药品监督管理总局. 第 74 号公告，药品记录与数据管理要求[S].2020
No.54, Good Manufacturing Practice for
Medical Products, Annex 1: Computerized Systems, National Medical products
administration (NMPA), 2020.
旦霆科技案例(以下为部分相关案例)：
? 合肥立方制药股份有限公司数据中心超融合系统（浪潮和备份系统的验证
? 住友制药IT-GxP基础架构设施验证（H3C UIS 8.0超融合）；
? 晟国医药 IT 基础设施（超融合系统和备份系统）验证（华为FusionSphere虚拟化超融合基础设施）；
? 北京达仁堂医药超融合节点服务器和备份服务器（一体机）验证
? 合肥皖达信息科技有限公司IT 基础设施（超融合系统和备份系统）验证；
? 通化东宝备份系统（HBU系统）验证；
? 济民可信集团SAP项目中系统迁移至超融合平台的迁移验证；
医药公司IT基础设施的CSV认证不是一次性的项目，而是贯穿系统生命周期的持续过程。通过系统化的规划、规范化的实施和严格的运维管理，医药企业可以构建既满足业务需求又符合监管要求的IT基础设施，为药品研发、生产和质量管理提供坚实的技术基础。
随着技术的不断发展和监管要求的日益严格，医药公司应定期评估其IT基础设施的合规状态，及时调整验证策略，确保始终处于合规状态，为企业的可持续发展保驾护航。
旦霆科技：专业第三方10+项目经验验证咨询公司，提供计算机化系统验证、实验室仪器验证、公用系统验证、生产设备验证等服务，详情请咨询：
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