培养箱的验证是确保其性能稳定、参数准确、环境符合实验或生产要求的关键过程，尤其是在生物、医药、科研等领域细胞培养、微生物培养等对环境条件敏感的应用中至关重要。

下面是培养箱首次验证需要做的确认。

Installation qualification(IQ)安装确认

IQ应包括但不局限于以下内容：

1.确认供应商已提供关于设备操作、维护保养、出厂合格证明等文件存在、有效且完整可读。

2.确认设备/仪表以及测试用仪器仪表已经过校准且在有效期内，设备/仪表校准可追溯至国家/国际基准，正确粘贴计量标识。

3.确认设备及其部件的信息及安装结果符合设计文件要求或用户需求等相关规范要求。

4.确认设备安装在预先设定位置，且安装环境，安装区域条件均符合设计要求或用户需求及相关法规要求。

5.确认设备公用系统线路连接正确，符合设计文件要求或用户需求等相关规范要求

Operational qualification(OQ)运行确认

OQ应包括但不限于以下内容：

1.运行确认应提供证据，证明在培养箱运行操作期间系统的功能以及参数与说明书一致，相关报警需要被测试如（比如高温报警、低温报警、CO2浓度高/浓度低、开门报警）

2.对设备腔体进行空载测试至少进行不少于24h温度分布测试，使用多点温度探头（如9点分布），采样频率采取每1分钟一次（至少5分钟一次）

根据温度数据分析过后需要确认的是是否符合标准下面是常用计算公式。

生化培养箱：测试阶段内的温度范围、显示误差、控制误差、温度均匀度、温度波动度，计算公式及标准见（YY/T1641-2018医用生化培养箱）

CO2培养箱：测试阶段内的温/湿度范围、显示误差、控制误差、温度均匀度、温度波动度，CO2浓度显示误差、CO2浓度控制误差。计算公式及标准见（YY/T1621-2018医用二氧化碳培养箱）

Performance qualification(PQ)性能确认

PQ应包括但不限于以下内容：

1.在指定负载下，执行至少48h的温度分布测试, 使用多点温度探头（如9点分布），采样频率至少每5分钟一次

2.执行开门测试（若适用）

3.执行断电温升测试（若适用）

下面是我们常见的主要确认项也被称为四件套，空载温度分布确认、负载温度分布确认断电测试、开门测试。

空载温度分布确认

目的：证明设备在空载状态下，能够控制和维持均一的温度，按照预期的要求稳定运行

布点：对于不超过2m3的，通常9个点足够了（参考JJF1001-2019），有些检查老师可能会期望在监测探头（对于培养箱而言，通常监测/控温一体）附近额外布置一个探头，用来确保监测探头读数的准确性，以及在设备附近布置一个环境温度探头用来检测验证周期内设备环境的变化对培养箱的影响。

负载温度分布确认

目的：证明设备在负载状态下，能够控制和维持均一的温度，按照预期的要求稳定运行。

布点原则与公式：同空载一致，

装载物需根据SOP或用户部门的需求，进行最大装载的摆放，并拍照作为验证报告的附件

开门测试

目的：

1、确认开门后，温度在合格范围内能维持多久称为温度保持时间

2、确认关门后，温度会需要多长时间才恢复到合格范围内称为温度恢复时间

再一个，固定开门时间，然后关上门，看多久能恢复（这个时间应该是源于日常的实际开门行为，你需要最长不超过XXmin来完成一些固有的操作，比如平皿的放入等）

如果是二氧化碳培养箱，因为一开门，CO2停止供应，浓度很快就超出范围，所以这里的侧重点是对温度恢复时间及二氧化碳恢复时间进行分别确认。（YY1621-2018）

断电测试

目的：

1、断电至温度偏移：将培养箱断电，持续记录培养箱内的温度。当温度超出规定范围时，可以重新为培养箱供电，然后确定恢复到规定温度范围所需的时间。

2、固定断电时间：无论培养箱内的温度是否超出所需温度范围，电源都会停止供应一段时间，例如，一小时。然后恢复供电，并测量箱内温度恢复到规定温度范围所需的时间。

3、在断电测试中恢复后会对设备的参数设置进行确认保证在通电后设备参数无变化（比如设置温度值，CO2浓度设置值）

开门测试和断电测试，主要目的是作为日常操作的一个参考，通常会在空载结束后或者负载结束后进行单独测试，并没有严格的一个标准，采取哪种策略需结合实际具体情况具体分析。采样频率需要结合设备特性及测试目的合理设置，时间不宜过长，否则无法捕捉温度变化（一般不超过1min，有些仪器可以做到1s），当然，有些情况下，过于精确的时间数据，并不会产生额外的收益，所以需要具体情况具体分析。

培养箱验证测试注意事项

1、校准与周期验证

• 定期校准传感器（建议每年至少1次，可按实验室SOP）。
• 长期停用或维修后需重新验证。
• 确认和验证不是一次性行为，首次确认和验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证，关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保能够达到预期效果。

2、记录完整性

• 保存所有验证数据、校准报告及偏差处理记录。

3、特殊需求

• 如需模拟实际使用条件（如频繁开门），需在PQ中设计相应测试场景。
• 对于细胞培养，可辅以生物验证（如细胞存活率测试）。

4、常见问题与对策

• CO2浓度不稳定：可以检查气体供应压力、传感器校准或设备的密封性，内门胶条有无脱落
• 温度不均：这个是在验证当中经常发生的问题，主要发生在负载温度分布测试中，因为培养箱是通过内部的风扇进行循环整个箱体内的温度的，所以再放置负载物的时候注意不能影响到内部空气的流动。厂家会在冰箱内部设置警戒限（物品不要高于或低于某个位置，给气流流出空间），所以当你采购一台新设备，在设备进场后，一定要看操作手册（厂家属于SME：主题专家），如果从开始就不参考厂家的意见，很可能会带来一些额外的风险。

 所以通过系统化的验证，可确保培养箱为细胞或微生物提供稳定、可靠的环境，避免因设备偏差导致实验失败或生产风险。

参考法规/指南文件

    国家药品监督管理局卫生部令第79号，药品生产质量管理规范 [S]. 2010.
药品生产验证指南[M]. 国家食品药品监督管理局，2003.
YY/T1641-2018医用生化培养箱
YY/T1621-2018医用二氧化碳培养箱
JJF 1101-2019环境试验设备温度、湿度
GB/T10592-2023高低温试验箱技术条件
 

旦霆科技案例(以下为部分相关案例)：

• 默克中国生物安全检测实验中心设备验证（生化培养箱，CO2培养箱）

• 北京基因启明生物科技有限公司设备验证（CO2培养箱）

• 上海瑞宏迪医药有限公司设备验证（生化培养箱、电热恒温培养箱）

• 三优生物医药（上海）有限公司设备验证（CO2培养箱）

• 南京驯鹿生物医药有限公司设备验证（生化培养箱，CO2培养箱）

• 华夏源（上海）生物科技有限公司（CO2培养箱）

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