一、国内外合规框架对比

中国法规

• GSP 附录 5《验证管理》：明确要求对冷库、冷藏车等冷链设施进行使用前验证、定期验证及特殊场景验证（如断电、开门）。

• GMP 附录 2《确认与验证》：强调仓储环境需通过温湿度分布验证，确保设备性能与监测系统符合设计标准。

• 《中国药典》：规定药品储存温湿度范围（如冷库 2-8℃，阴凉库≤20℃），并要求验证数据记录完整可追溯。

国际标准

• 欧盟 EU GMP Part 1：要求仓储环境的温湿度、通风等条件不得影响产品质量，需通过温度映射（Temperature Mapping）确认热点与冷点。

• ISO 13485：针对医疗器械仓储，强调建立文件化程序，确保储存过程中产品完整性。

• FDA CFR Part 211：美国 FDA 对药品仓储的温湿度控制提出类似要求，需通过验证证明设施持续合规。

二、温湿度分布验证的布点要求

基础布点原则

• 均匀性覆盖：每个库房至少布置 9 个测点，覆盖仓间四角及中心位置，水平间距≤5 米，垂直间距≤2 米。

• 特殊区域强化：作业出入口、风机出风口、货架死角等易受环境影响的区域需额外布点（如出风口至少 5 个，货架死角至少 3 个）。

• 货位关联性：测点需贴近货物实际存放位置，避免仅监测环境空气温度。

不同场景的布点差异

• 冷库验证：需同步进行空载与负载测试，负载状态下模拟药品堆放，重点关注货架层间温度差异。

• 常温库 / 阴凉库：需确保覆盖空调回风、门窗等关键位置。

• 冷藏车 / 保温箱：需在运输过程中动态监测，验证温湿度波动范围是否符合冷链要求。

设备精度要求

• 温湿度传感器需经校准，温度误差≤±0.5℃，湿度误差≤±3% RH，并附校准证书。

• 验证数据采集频率建议每 5 分钟一次，确保捕捉温湿度变化趋势。

三、验证实施流程与关键步骤

验证前准备

• 风险评估：识别仓储过程中可能影响温湿度的因素（如设备故障、人员操作），制定应对措施。

• 方案设计：明确验证目标、布点图、测试时长（通常≥72 小时，GSP要求48h）及接受标准。

验证执行

• 数据采集：使用无线验证仪同步记录各测点数据，确保无数据丢失或延迟。

• 极端条件测试：模拟断电、开门等场景，评估温湿度恢复能力及设备应急性能。

结果分析与报告

• 数据分析：绘制温湿度分布图，识别热点、冷点及温湿度波动超限区域。

• 报告撰写：包含验证结论、改进建议及测点优化方案，确保符合法规要求。

持续合规管理

• 定期再验证：冷库每 1-2 年需重新验证，其他库房可根据风险评估调整周期。

• 系统校准：定期对温湿度监测系统进行校准，确保数据准确性。

• 人员培训：强化员工对验证流程及应急操作的理解，减少人为失误风险。

四、常见挑战与应对策略

布点合理性争议

• 问题：部分企业为节省成本减少测点数量，导致验证结果不具代表性。

• 对策：严格遵循法规要求，结合库房结构与货物堆放模式科学布点。国内外标准在温湿度分布验证方面存在差异，国内更注重传感器的位置和数量，而国际标准更强调数据完整性和长期监测。

负载模拟不充分

• 问题：空载验证结果与实际运营场景偏差较大。

• 对策：在负载验证中使用模拟货物（如等效重量的纸箱），确保测试条件贴近真实情况。

数据处理效率低

• 问题：传统人工记录易出错，且数据追溯困难。

• 对策：采用自动化验证系统，实现数据实时上传与分析，提升效率与准确性。

结语

温湿度分布验证是 GMP/GSP 仓储合规的核心环节，其科学性与严谨性直接关系到产品质量安全。通过结合国内外法规要求，制定符合企业实际的验证方案，并借助技术手段优化实施流程，可有效降低合规风险，保障供应链全生命周期的质量可控。未来，随着智能监测技术的发展，仓储验证将向更高效、精准的方向迈进，为行业高质量发展提供有力支撑。

（注：本文内容基于行业法规与实践经验总结，具体操作需结合企业实际及监管要求调整。）

旦霆科技：专业第三方12+项目经验验证咨询公司，提供计算机化系统验证、实验室仪器验证、公用系统验证、生产设备验证等服务，详情请咨询：

地址: 上海市青浦区华徐公路966号A栋802室

张经理（CSV&仪器）：18918040755

邮箱: bella@dantesh.com

李经理（验证测试类）：17721438036

邮箱: loy@dantesh.com QQ: 328345531