公司内部老系统已经使用多年，仅仅当作辅助工具用于流程的执行，线下已具备了相应的纸质记录，为了节约人工，这个老系统应该怎么进行合规化管理呢？

1. 差距分析与风险评估

任务内容：

• 对比系统现状与GAMP 5的V模型（URS→FS→设计→代码→测试）。

• 审查文档完整性（URS、FS、设计规范、变更记录等）。

• 评估系统GxP相关性基于产品影响、数据完整性风险）、ERES符合性以及软硬件分类

交付物：

• 《差距分析报告》

• 《初步风险评估报告》

2. 验证计划（VP）制定

任务内容：

• 根据差距和风险结果，制定具体验证活动（如逆向工程、补充测试）。

• 明确责任分工、时间节点。

交付物：

• 《验证计划（VP）》。

3. 文档补救

任务内容：

• 文档更新：补充URS、FS、设计规范，确保与当前系统一致。

• 逆向工程：对无设计文档的定制化代码，生成设计说明并验证逻辑。

交付物：

更新后的《用户需求说明（URS）》、《功能说明（FS）》和设计文件

4. 验证与确认（IQ/OQ/PQ）

任务内容：

• IQ：确认系统安装环境（硬件、网络、版本）。

• OQ：测试关键功能（报警、边界值、用户权限）。

• PQ：模拟实际业务流程，验证系统稳定性。

交付物：

• 《安装确认（IQ）报告》。

• 《操作确认（OQ）报告》。

• 《性能确认（PQ）报告》。

5. 变更管理与历史变更评估

任务内容：

• 审查历史变更记录，确认变更经过审批和测试。

• 建立未来变更控制流程（变更申请→影响评估→测试→批准）。

交付物：

• 《历史变更评估报告》。

• 《变更管理SOP》。

6. 验证总结与报告

任务内容：

• 汇总所有验证结果，确认系统符合当前法规。

• 记录未关闭差距的合理性（如低风险系统豁免）。

交付物：

• 《验证总结报告》。

7. 持续监控与维护

任务内容：

• 定期审核系统运行状态（每年至少一次）。

• 更新文档以反映系统变更。

交付物：

• 《年度合规审核报告》。

关键参考文件

• 美国联邦法规第 11 部分：电子记录和电子签名[S]，美国食品药品监督管理局，2018

• 国家食品药品监督管理总局. 第 54 号公告，药品生产质量管理规范 附件 1：计算机化系统[S].2015.

• 国家食品药品监督管理总局. 第 74 号公告，药品记录与数据管理要求[S].2020

• 保证GXP计算机系统符合性的基于风险的方法 [M]. 国际制药工程协会，2nd 2022.07

• 基于风险的电子记录和签名方法[M]. 国际制药工程协会，2005.02.

• 基于风险的GXP符合性实验室计算机化系统方法（第二版）[M]. 国际制药工程协会，2012.10.

• 基于风险的GXP计算机系统操作方法---GAMP? 5姊妹篇 [M]. 国际制药工程协会，2010.01.

流程参考

需求分析阶段：差距分析→风险评估→验证计划。

执行阶段：文档补救→逆向工程→测试（IQ/OQ/PQ）。

收尾阶段：验证报告→完成培训→变更/偏差管理→持续监控。

通过上述步骤，制药企业可系统化解决遗留系统的合规问题，确保其持续符合GxP要求。

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