旦霆生物科技成立于2014年，截止到今年已为600余家医药公司提供第三方验证服务，其中包含制药、生物研发、医疗器械、医院等多家企事业单位，涉及CAR-T细胞治疗、新型DC疫苗、干细胞基因改造、CAR-NK、细胞冻存、基因检测等众多新兴产业，涵盖大输液、冻干粉针、粉针、小容量注射剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂等常用剂型。

一、GMP/GSP合规验证体系构建

作为国内资深的第三方GMP验证服务机构，我们为制药企业、医疗器械企业及连锁药房等企事业单位提供：

厂房设施验证：覆盖HVAC系统和洁净室验证、仓库温湿度分布验证（含GMP/GSP库房）、工艺气体系统验证、水系统验证（纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统等）

QC实验室仪器验证和研发实验室仪器验证：包括各类理化检测类仪器（如气相、液相、紫外、红外、原吸、质谱、液质联用仪等单机版软件及网络版软件）、微生物检测仪器（PCR仪、酶标仪、菌落计数器、离心机、天平、PH计、洗板机、凝胶成像、NANODROP、倒置显微镜、程序降温仪等）、实验室辅助仪器(灭菌柜、培养箱、稳定性试验箱、冰箱、干燥箱、摇床、水浴锅、二氧化碳培养箱等，生物安全柜、洁净工作台、通风橱、层流罩、手套箱、隔离器等)

生产设备全验证：针对注射剂/固体制剂等各类剂型，完成洗灌烘联动线、无菌隔离器等关键设备的IQ/OQ/PQ

药厂整厂验证服务：从新建厂房验证到扩产改造，提供URS审核→设计确认→系统追溯的一站式方案

二、计算机化系统验证专家级服务

基于ISPE GAMP5计算机化系统指南文件方法论，构建符合满足21 CFR Part 11和GxP计算机化系统合规要求的的医药数据完整性保障体系，我们为药企数智化打造合规基石，服务范围包括：

4+5类复杂系统：QMS验证、LIMS系统验证、BMS/EMS系统验证、SAP/ERP、WMS/WCS、MES、SCADA、DCS系统、CDS系统（如empower /labsolutions /Agilent)，冷链运输系统验证

3类简单系统：如实验室仪器CSV，流式细胞仪、PCR、酶标仪

验证交付物包含：QPP、URS、IRA(GxP相关性评估报告、ERES评估报告、软硬件分类评估报告）、VP、FS、SDS、HDS、CS、DQ、FRA、pre-RTM、IQ、OQ、PQ、PIQ、DM、post-RTM、VSR，以及运维和操作类SOP。

三、冷链全域验证

专注解决医疗器械和药企验证咨询难题，提供差异化服务：

GSP冷链验证全场景覆盖：冷藏车、保温箱、冷库的温控性能确认

运输验证解决方案：依据WHO TRS 961附录9、GB/T34399-2017以及GSP附录开展冷链运输验证，输出符合药品GSP认证验证要求的稳定性报告

特殊场景支持：为医药公司GSP验证/连锁药房GSP验证定制验证方案，协助完成仓库冬季验证和夏季验证

为什么选择我们？

? 12年服务600+医药企业的第三方验证技术积淀

? 完整的项目管理制度，按照客户进度和质量要求完成确认与验证服务

? 南方（上海）/北方（石家庄）技术中心快速响应全国GMP验证咨询

? 提供中/英双语验证文件交付物，满足FDA/EMA/NMPA多国申报要求

立即获取定制方案
如需了解药品GSP验证服务/医疗器械GSP验证/医药数据完整性建设等解决方案，欢迎联系我们的GMP验证咨询公司专家团队

CSV&仪器验证：

CSV&仪器验证：张经理：18918040755 （微信同号） 邮箱：bella@dantesh.com

验证/测试类：
聂经理：18918043318（微信同号）邮箱：crystal@dante.net.cn