洁净工作台的验证是确保其能够提供符合要求的局部高洁净空气环境，满足药品生产所需的规范，功能及运行状况符合设计要求，保障操作过程中产品或样本不受污染。目前市售的超净工作台品牌有：AirClean（美国，艾科琳）、Telstar（泰事达，西班牙）、上海秉越、优玛（YUMA）、苏净安泰、博科（BIOBASE）等。
那么如何设计超净工作台的验证？如何证明超净工作台在运行过程中可以保护产品或者样本不受污染？
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确认设备性能：通过测试风速、洁净度和微生物污染等参数，验证设备是否达到设计要求。
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确认符合标准：确保洁净工作台的性能符合相关标准和规范。
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保障操作安全：通过验证，识别并解决潜在的健康风险因素，如微生物污染，保障实验人员的健康和安全。
洁净工作台首次验证一般按照4Q（DQ/IQ/OQ/PQ）完成，对洁净工作台的自动控制系统按照3类软件进行确认，记录版本号，并对功能按照设计文件进行简单确认。
Installation qualification(IQ)安装确认
1.核对制造商提供的技术文件，包括使用说明书、产品合格证、保修卡、装箱清单、维护保养等，确保文件完整、清晰且归档可追溯。
2.验证设备型号、规格（如工作区尺寸、风速范围、电源参数等）是否与采购要求和设计文件一致。
3.确认设备/仪表以及测试用仪器仪表已经过校准且在有效期内，设备/仪表校准可追溯至国家/国际基准，正确粘贴计量标识。
1.设备表面是否平整、无损伤，涂层或镀层是否均匀、无脱落。操作台面、侧板等是否光滑易清洁，无积尘死角。
2.依据图纸确认设备安装完整且位置正确，质量良好且符合用户要求。
1.工作台安装位置是否符合设计图纸，周围预留足够的操作和维护空间（如背部、侧面与墙面间距）。
2.验证安装区域的洁净度、温湿度是否符合设计要求（如洁净室级别、温湿度控制）。
3.确认电源电压、频率与设备铭牌一致，接地符合电气安全标准。
5.确认电源电压、频率与设备铭牌一致，接地符合电气安全标准。
Operational qualification(OQ)运行确认
1.测试按钮功能（启动/停止、风机、照明/紫外）是否正常，设备响应是否灵敏，无异常延迟或故障报警。
法规和指南文件对洁净工作台关键参数测试方法和测试位置以及判定标准均有详细要求,本文不多赘述:
1.高效过滤器及其边框完整性测试，高效过滤器及其边框完整性在任何点的泄漏率不超过0.01%。
2.下降气流风速确认：在下降气流平均风速0.20m/s-0.50m/s，风速的相对标准偏差≤20％。
布点方式：在距离内侧壁板100mm，距离出风网板100mm处平面区域内测量垂直气流的平均风速。测量点按行、列均为150mm的网格分布，若去除测量边界后净尺寸不等于15的整数倍，则允许修正测量点距离。
3.噪声确认，噪声需测试背景噪声（关闭风机的状态下）及测试值（开启风机的状态下），依据法规要求进行修正，噪声修正后结果≤65dB（A）。
4.照度确认，接受标准：平均照度值≥300lx。（不同行业标准略有差异，需按设计文件执行）。
5.气流流型确认，验证垂直或水平气流的流向符合设计要求，不得有死角和回流或逆流。
行业一般默认按照三静三动执行测试，静态测试可在OQ测试中执行悬浮粒子以及微生物测试，按照用户需求或洁净级别来判定是否合格。
Performance qualification(PQ)性能确认
超净工作台的性能确认（PQ）（以A级为例）应包括但不限于以下内容测试：
采样时间：使用流量为100L/min的粒子计数器，每个采样点测试时间为：10min。
2.微生物相关测试：包括浮游菌、沉降菌及表面微生物。
表面微生物：测量点分布于净化工作台内表面、后壁板、左右两侧壁板及前窗内表面的中心。
3.气流流型确认：动态测试时，人员在洁净工作台内进行模拟操作实验，验证垂直或水平气流的流向符合设计要求，不得有死角和回流或逆流。
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IQ（安装）确认 → OQ（运行）确认 → PQ（性能）确认，依次进行测试。
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IQ确认测试逻辑：文件完整性 → 硬件合规性 → 环境适配性，（IQ确认测试失败，OQ/PQ无法进行）
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OQ确认测试逻辑：基础功能 → 关键参数（高效检漏 → 下降风速 → 噪声 → 照度→ 气流流型），其中高效检漏是关键，测试失败则无法进行后续的测试。
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PQ确认测试逻辑：悬浮粒子确认、微生物采样（包括浮游菌、沉降菌、表面微生物），测试时不分先后顺序。PQ是最终的验证结果，综合IQ/OQ的结果，确保设备可以放行使用。
所以通过系统化的验证，可确保洁净工作台最终为产品和工艺提供可靠的环境保障。
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国家药品监督管理局. 卫生部令第79号，药品生产质量管理规范 [S]. 2010.
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中华人民共和国住房和城乡建设部. JG/T 292-2010，洁净工作台 [S]. 2010.
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国际标准化组织. ISO 14644-1: 2015，洁净室和相关受控环境 第一部分：根据粒子浓度划分空气洁净度等级 [S]. 2015.
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中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局&中国国家标准化管理委员会. GB/T 16292-2010，医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 [S]. 2010.
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中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局&中国国家标准化管理委员会. GB/T 16293-2010，医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法[S]. 2010.
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中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局&中国国家标准化管理委员会. GB/T 16294-2010，医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法[S]. 2010.
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华道（上海）生物医药有限公司
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南京金斯瑞生物科技有限公司
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上海细胞治疗集团有限公司
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上海瑞宏迪医药有限公司
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思埃然医疗系统（苏州）有限公司
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上海碳酸钙厂有限公司
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兴和制药工厂
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上海新菲尔生物科技有限公司
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上海景泽生物技术有限公司
综上，洁净工作台的3Q验证在行业内已有成熟的技术方案，用于证明洁净工作台可满足用户既定需求，但验证执行过程中应严格按照以上步骤和原则进行操作，以确保验证的科学性、合规性和可靠性。
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