医疗器械工厂GMP认证

        医疗器械工厂GMP认证（此处指境内医疗器械（MDD）/体外诊断试剂（IVD）的GMP认证/质量体系考核）

一、项目简介

        境内医疗器械GMP认证的意义在于：
        （1）规范医疗器械生产企业生产作业流程，保证产品的标准化作业；
        （2）规范体系，便于与国际接轨；
        （3）保证医疗器械产品的质量，保障人民群众的所用产品的安全性、有效性；
        （4）提高医疗器械厂家工艺技术水平，提高医疗器械产品综合竞争力。

二、服务程序

        根据原SFDA（现为CFDA）发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的有关规定，对医疗器械（MDD）/体外诊断试剂（IVD）产品基本资料估算工作量，制定GMP认证/质量体系考核项目计划书 → 签订GMP认证/质量体系考核项目委托协议 → 制作GMP认证/质量体系考核所需全部资料 → 提交认证申请和申报材料 → 配合CFDA认证中心实施认证现场检查 → 国家食药监总局/省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门发布通过GMP认证/质量体系考核现场通过通知书。
        注：境内：二类MDD/IVD产品的质量体系考核由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责；三类MDD/IVD产品的GMP认证/质量体系考核由国家食药监总局（CFDA）负责。

三、新近动向

        根据2013年12月26日全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议的会议精神，我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。
        到2015年年底，我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》(下称《规范》)要求；2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。
        早在2009年12月，原SFDA（现为CFDA）发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》、《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》等5个规范性文件，并于2011年1月1日起，首先在全国无菌和植入性医疗器械生产企业中施行。
截至2012年底，我国医疗器械生产企业已达到15348家，其中，一类生产企业为4255家，二类为8245家，三类为2513家，无菌和植入性医疗器械生产企业为2172家。
目前，国家食品药品监督管理总局（CFDA）规划了分步骤、有重点，全面、有序地实施《规范》的“三步走”战略，即在无菌和植入性医疗器械已贯彻实施《规范》的基础上，到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到《规范》要求；2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。