制药生产设备验证解决方案

旦霆科技作为专业的第三方验证公司，具备雄厚的验证实力以及可承担国内化药及生物制药厂商绝大部分的生产及研发设备的验证工作，目前已经为国内众多生产设备供应商、生产商和生物制剂、无菌制剂等研发机构和制药厂提供了设备确认服务，涉猎的品牌如博世\B+S、THERMO\山东新华\东富龙\楚天\千山药机\迦南\纳诺\双鹤\菲特\伊玛等数十个品牌，具体验证范围如下：

1.      无菌制剂：全自动配液系统、洗瓶机、灌装机、无菌分装机、灭菌隧道、轧盖机、冻干机、灭菌柜、电子秤、胶塞清洗机、铝盖清洗机、全自动灯检机、称量罩、配液罐、CIP系统、SIP系统、ISOLATOR、无菌转移车等等

2.      固体制剂：三维混合机、湿法制粒机、沸腾制粒机、压片机、胶囊充填机、铝塑包装机、铝铝包装机、粉碎机、筛分机、装瓶机等等

3.      生物制剂：发酵罐、生物反应器等

4.      其它剂型：中药提取设备、软胶囊生产设备等

5.      包装设备：贴标机、打码机、全自动装盒机、监管码系统等等

服务内容：针对以上仪器，旦霆科技可提供计算机化系统验证（CSV）、部件关键性评估（CCA）风险评估（RA）、DQ\IQ\OQ\PQ以及相关测试服务。