洁净室(无尘室)检测
医疗器械洁净室检测项目建议:
A级/100级:风速、高效过滤器完整性、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、气流流型、噪音、照度。(视设备不同增减项目)
1万级/10万级:风量、压差、温度、相对湿度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度。(高效过滤器完整性、气流流型、自净时间及照度选做)
依据标准:ISO13485,ISO14644,YY0033,GB50591,GB50073等
1.为何选择旦霆科技
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中英文双语验证报告或检测报告可选:我们提供中英文双语验证报告或检测报告两种形式;验证报告包含详细的检测方法/检测依据/接受标准/原始数据复印件/原始照片等,一般页码数量在50-300页之间,加盖验证专用章,无CMA章;检测报告一般在5页-20页之间,含检测依据及检测结果判定等,加盖CMA章及检测专用章。
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专业的检测设备:我们的设备多来自ATI、GE、DRAGER、METONE、TES、TSI、PMS等品牌(设备展示点击)
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7年经验专业检测团队:我们的检测工程师均有7年以上制药行业工作经验,3年以上检测经验
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CMA资质认证:GMP检测行业必备的CMA资质(资质查看点击)
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ISO/cGMP/EN/GB等参照标准:我们通过风险评估、参照cGMP、ISO等国际标准及GB国内标准
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FDA/EU/WHO认证认可:检测方案、检测报告得到FDA/EU/WHO国外检察官认可
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客户案例点此
2.洁净室检测项目及应用
检测项目
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行业应用
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设备应用
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过滤器完整性测试
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风量测试
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风速测试
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压差测试
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温度测试
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相对湿度测试
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噪音测试
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照度测试
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流型测试
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自净能力测试
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悬浮粒子测试
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微生物测试(浮游菌,沉降菌,表面微生物)
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臭氧浓度检测
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紫外强度检测
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药品GMP厂房
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电子工业厂房
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药品包装材料厂
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无菌医疗器械厂房
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医院洁净手术室
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生物安全实验室
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保健食品GMP厂房
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化妆品/消毒品厂房
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动物实验室
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兽药生产厂房
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等等
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生物安全柜
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层流车
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超净台
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称量罩
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隧道灭菌烘箱
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热风循环烘箱
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传递窗
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隔离器
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等等
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3.合作流程
询单-确认产品类型-提供产品资料-确定检测需求/范围-报价-合同签订-预付款-工程师联系确认-约定现场实施时间-现场实施完成-比例付款-检测报告整理-检测报告发放-支付尾款-项目结束。