整厂计算机化系统验证解决方案

虽然新版GMP附录11计算机化系统已经发布2年多时间，不过目前国内仍有众多制药企业对于计算机化系统验证的实施一筹莫展，也不断派学员参加国家局关于计算机化系统验证的培训，不过培训后很多都是仅学到了理论，回到公司后仍然无法有效实行公司内部的计算机化系统验证工作，鉴于此种情况，笔者进行了梳理，希望可对目前仍处于茫然的企业起到一点点启发：

计算机化系统验证的步骤

 步骤2.   罗列出公司范围内实验室仪器、生产设备、公用系统、设施、计算机系统等设备设施及系统清单

 步骤3.    将设备设施及系统清单进行系统影响性评估（SIA），确认出应该执行验证/确认的范围

 步骤4.   将需要进行验证/确认的设备设施及系统根据GAMP5的分类原则对设备设施及系统清单进行软件分类评估

 步骤5.  根据评估结果确认出计算机化系统清单

 步骤6.  根据步骤1中的SOP以及GMP附录11对计算机化系统清单设备设施及系统进行差距分析，针对存在缺陷的系统进行软件升级或SOP及相关记录的修订

（以上1-6步骤几乎完成了计算机化系统验证的前期工作）

 步骤7.根据计算机化系统验证管理规程规定的验证策略及步骤6中的差距分析结果确认出相关仪器/设备/设施/计算机系统是否需要进行补充验证或执行新的计算机化系统验证。

  步骤8. 执行具体计算机化系统的验证实施工作（具体的验证文件，可参考“计算机化系统验证”部分）

以上8个步骤几乎可以满足国内绝大部分药企的验证需求，仅供参考，验证理念较好的企业，步骤3已经执行，所以本次可以直接引用。

国内计算机化系统验证的现状分析：

结合笔者目前接触的众多药企，因资金实力及质量理念参差不齐，所以目前状态一般是：

• 无菌制剂及生物制品好于固体制剂好于中药饮片等 

• 合资公司及上市公司好于非上市公司（不绝对）

• 实验室计算机化系统验证好于生产设备及设施计算机化系统验证

• 狭义的计算机系统验证（QMS/LIMS/BMS/SAP/ERP/MES/CDS/SCADA等）好于广义的计算机化系统验证（PLC、HMI等）